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Business Introduction At GSK, we have bold ambitions for patients, aiming to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade. Our R&D focuses on discovering and delivering vaccines and medicines, combining our understanding of the immune system with cutting-edge technology to transform people’s lives. GSK fosters a culture ambitious for patients, accountable for impact, and committed to doing the right thing, making sure that we focus our efforts on accelerating significant assets that meet patients’ needs and have the highest probability of success. We’re uniting science, technology, and talent to get ahead of disease together. Find out more: Our approach to R&D Position Summary The Senior Medical Writer is expected to work on assignments largely independently or for complex documents, under guidance of a mentor, facilitating delivery of the written assignments through proactive coordination of stakeholders to build content. The senior medical writer understands clinical trials design and interpretation of statistically analysed clinical research data. He/she would be expected to drive and coordinate the process to draft, review and approve written assignments and should be able to meet the quality standards of the global organization. The Senior Medical Writer is responsible for the final deliverable and is expected to work in complex matrix organizatio Responsibilities Completes assignments independently or for more complex documents, under guidance of a mentor Authors a range of clinical documents, including regulatory documents following defined templates, including but not limited to protocols , clinical study reports , NDA/MAA CTD submission documents, investigator brochures , briefing documents, and responses to regulatory authority questions. Ensures high integrity of data interpretation, following negotiation with document team. Ensures the consistency and quality level of all documents that are issued. Actively participates in all planning, coordination and review meetings. Ability to work on 2-3 assignments simultaneously. Proactively raises and discusses concerns/ issues in an open and timely manner and within the global team, thereby demonstrating the ability of promoting high medical writing standards by pointing out obvious flaws and proposing (and advocating) alternatives. Works directly with a diversity of roles at different levels within GSK (e.g., Clinical Leads, Asset Leads, Study Delivery Leads (SDL), Biostatisticians, other Medical Writers). Establishes network of communication and continuously builds collaboration to facilitate smooth partnerships and interfaces between all groups involved in delivery of writing assignments. Preferred Qualification PhD or equivalent expertise (e.g., a master’s degree with a minimum of 2 years’ relevant experience) 8 years clinical regulatory writing experience in the pharmaceutical industry Other Job-Related Skills • Possesses a good understanding of basic drug development • Demonstrates knowledge of scientific methodology and statistical principles in the design, conduct and description of clinical research. • Demonstrates understanding of how to interpret, describe and document clinical data. • Possesses working knowledge of International Committee for Harmonisation (ICH) / Good Clinical Practice (GCP). • Possesses necessary computer skills and general computer literacy. Excellent English language skills (verbal and written) Working model This role is hybrid, based in India. You will spend core days in the office for collaboration and use flexible remote working for focused writing. What we value We value clear communication, integrity and respectful teamwork. We welcome people who are curious, coachable and committed to high-quality scientific communication. We promote inclusion and encourage candidates from all backgrounds to apply. If you need adjustments during recruitment, please contact the Recruitment Team at [email protected]. Skills Broschüre für Prüfer (Investigator's Brochure, IB), Klinische Studienberichte, Klinische Studienprotokolle, Medizinische Texte schreiben, Wissenschaftliches Verfassen In compliance with Ontario's provincial pay transparency legislation, this job posting includes a salary range to support equitable and informed hiring practices. The annual compensation for this role is CAD103,000 to CAD153,000 , determined based on experience, qualifications, and internal equity. GSK is dedicated to promoting transparency and fairness throughout our recruitment process.Salary ranges for other locations are shown because some markets have pay transparency laws that require salary information on job postings, and those locations are potential job sites for this role. If salary ranges are not displayed in the job posting for a specific location or country, the relevant compensation will be discussed during the recruitment process. Warum GSK? Wir vereinen Wissenschaft, Technologie und Talent, um Krankheiten gemeinsam voraus zu sein. GSK ist ein globales Biopharma-Unternehmen mit der Ambition, Wissenschaft, Technologie und Talent zu vereinen, um Krankheiten gemeinsam voraus zu sein. Wir haben uns zum Ziel gesetzt, bis zum Ende des Jahrzehnts die Gesundheit von 2,5 Milliarden Menschen positiv zu beeinflussen, als ein erfolgreiches, wachsendes Unternehmen, in dem sich unsere Mitarbeitenden entfalten können. Wir behandeln und schützen vor Krankheiten mit Innovationen im Bereich Spezialmedizin und Impfstoffen. Wir konzentrieren uns auf vier therapeutische Bereiche: Atemwegserkrankungen, Immunologie und Entzündungen; Onkologie; HIV; und Infektionskrankheiten – um die Gesundheit maßgeblich zu beeinflussen. Menschen und Patient*innen auf der ganzen Welt zählen auf die Medikamente und Impfstoffe, die wir herstellen, daher sind wir bestrebt, ein Umfeld zu schaffen, in dem unsere Mitarbeitenden sich entfalten und sich auf das Wesentliche konzentrieren können. Unsere Kultur, ambitioniert für Patient*innen zu sein, Verantwortung für Wirkungen zu übernehmen und das Richtige zu tun, ist die Grundlage dafür, wie wir gemeinsam für Patient*innen, Aktionär*innen und unsere Mitarbeitenden handeln. Inklusion bei GSK: Als Arbeitgeber, der sich der Inklusion verpflichtet fühlt, ermutigen wir Sie, uns zu kontaktieren, wenn Sie spezielle Bedürfnisse haben und Anpassungen während des Einstellungsverfahrens benötigen. Wenden Sie sich bitte an unser Einstellungsteam unter [email protected] , um Ihre Anforderungen zu besprechen. Wichtiger Hinweis für Personalvermittlungsunternehmen/-agenturen GSK akzeptiert keine Empfehlungen von Personalvermittlungsunternehmen und/oder Arbeitsagenturen in Bezug auf die auf dieser Website veröffentlichten Stellenangebote. Alle Personalvermittlungsunternehmen/-agenturen sind verpflichtet, sich vor der Empfehlung von Bewerbern an GSK an die käufmännische und allgemeine Beschaffungs-/Personalabteilung von GSK zu wennden, um eine vorherige schriftliche Genehmigung einzuholen. Das Einholen einer vorherigen schriftlichen Genehmigung ist eine Voraussetzung für jede Vereinbarung (mündlich oder schriftlich) zwischen dem Personalvermittlungsunternehmen/der Arbeitsagentur und GSK. Ohne eine solche schriftliche Genehmigung gelten alle Maßnahmen der Arbeitsvermittlungsunternehmens/der Arbeitsvermittlung als ohne die Zustimmung oder vertragliche Vereinbarung von GSK durchgeführt. GSK haftet daher nicht für Gebühren, die sich aus derartigen Handlungen, oder für Gebühren, die sich aus Empfehlungen von Arbeitsvermittlungsunternehmen/-agenturen in Bezug auf die auf dieser Website ausgeschriebenen Stellen ergeben. Wir wurden darauf aufmerksam gemacht, dass die Namen von GlaxoSmithKline, GSK oder unseren Konzernunternehmen in Verbindung mit gefälschten Stellenanzeigen oder unaufgeforderten E-Mails verwendet werden, in denen Bewerber aufgefordert werden, Zahlungen für Einstellungsmöglichkeiten und Vorstellungsgespräche zu leisten. Wir weisen darauf hin, dass derartige Anzeigen und E-Mails in keiner Weise mit der GlaxoSmithKline-Gruppe in Verbindung stehen. GlaxoSmithKline erhebt keinerlei Gebühren für das Einstellungsverfahren. Bitte leisten Sie keine Zahlungen an Einzelpersonen/Unternehmen im Zusammenhang mit Einstellungen bei einem Unternehmen der GlaxoSmithKline (oder GSK)-Gruppe an irgendeinem Standort weltweit. Auch wenn behauptet wird, dass das Geld zurückerstattet wird. Wenn Sie unaufgefordert E-Mails von E-Mail-Adressen erhalten, die nicht auf "gsk.com" enden, oder Stellenanzeigen sehen, in denen Sie aufgefordert werden, sich an eine E-Mail-Adresse zu wenden, die nicht auf auf „gsk.com“ endet, sollten Sie diese ignorieren und uns per E-Mail an [email protected] informieren, damit wir Ihnen bestätigen können, ob es sich um eine echte Stellenanzeige handelt.