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Afin de placer nos dispositifs médicaux sur le marché européen, le département Qualité/Affaires Réglementaires veille à ce que tous les produits fabriqués et/ou distribués par Medline portent le marquage CE. Le département Qualité/Affaires réglementaires coordonne également le système de surveillance post-commercialisation dans les pays européens et élabore et/ou met en œuvre les procédures, les politiques et le système appropriés pour mener des activités conforme à la loi. Au sein de notre service Réclamations Clients et Vigilance, nous recherchons un(e) : Responsable réclamations client et vigilance (H/F) En CDI - Poste ouvert sur nos sites de Châteaubriant (France), Ultrecht (Pays-Bas) et Kleve (Allemagne) Rattaché(e) au Senior Manager Post Market Surveillance EMEA, vous serez responsable du traitement des réclamations client et du signalement des incidents. Accompagné(e) par votre équipe, vous soutiendrez les activités liées à la surveillance post-commercialisation dans l’ensemble des entités Medline EMEA. Comment pouvez-vous nous aider ? Piloter et développer les équipes en charge des réclamations clients et de la vigilance en assurant un support technique et réglementaire et en garantissant une communication efficace ; Définir et piloter la stratégie de gestion des réclamations client et du signalement des incidents, de l’analyse à l’investigation, dans le respect des exigences réglementaires (EU MRD 2017/745) et en lien avec la stratégie de l’entreprise. Optimiser et harmoniser les processus et outils de gestion des réclamations et de vigilance, tout en assurant la formation des équipes aux bonnes pratiques et exigences associées. Gérer l’évaluation, la déclarabilité et le suivi des incidents dans le respect des exigences réglementaires, incluant la soumission des rapports (MIR) aux autorités compétentes conformément aux articles 87 à 90 du règlement EU MDR 2017/745. Assurer un rôle d’interface avec les autorités et organismes notifiés, et intervenir en tant qu’expert lors des audits liés à la vigilance, aux réclamations produits et à l’analyse des tendances. Définir et suivre les KPI liés aux réclamations produits, analyser les tendances et coordonner les plans d’actions avec les fournisseurs, tout en pilotant l’amélioration continue et la conformité réglementaire des activités associées. Collaborer avec les parties prenantes internes et externes pour assurer des investigations robustes, contribuer aux activités PMS/PSUR et garantir une collecte efficace des informations liées aux réclamations produits. Vous reconnaissez vous ? Diplômé(e) d’un Bac +5 idéalement dans les métiers de la santé, vous disposez d’une expérience de 5 ans minimum dans l’industrie des dispositifs médicaux ainsi qu’une expérience significative en management multisite. Solide expertise des réglementations : ISO 13485, MDR 2017/745, MDD 93/42/CEE et expérience en gestion des réclamations et en signalement des incidents. La maîtrise de l’anglais est indispensable afin de pouvoir échanger avec l’ensemble des membres de l’équipe et les parties prenantes internes et externes. Doté(e) d’un excellent relationnel, d’un esprit d’analyse développé et d’un sens de l’organisation reconnu Des déplacements en Europe seront à prévoir. Nous avons tout prévu : Pour assurer un bon équilibre entre votre vie privée et professionnelle, vous pourrez effectuer du télétravail après une formation sur site. Medline Châteaubriant n’est situé qu’à 1h00 de Nantes, Rennes et Angers, mais pour faciliter vos déplacements, nous avons développé un partenariat avec une application de covoiturage . Si vous roulez en électrique, des bornes de recharge sont disponibles sur le site à tarif préférentiel. Une rémunération juste