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Regulatory Affairs Specialist / Manager – IVDR & MDR m/w/d - Roche Mannheim Standort: Mannheim Anstellungsart(en): Vollzeit Über Franz & Wach bieten wir Ihnen im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung eine Chance zum Einstieg bei Roche Diagnostics GmbH in Mannheim. Ihre Vorteile: • Bestlohn, denn wir holen das Maximum für Sie heraus • Kontakt auf Augenhöhe - Sie sind uns wichtig! Ihre Zufriedenheit liegt uns am Herzen • Wir gehen auf Ihre Wünsche ein und planen gemeinsam Ihre Zukunft. Im Fokus steht immer Ihre Übernahme • Wir sind spezialisiert auf die Pharmabranche und absolvieren dafür Biotechnologische Schulungen • Wir kennen die Entscheider* durch unsere jahrelange Erfahrung in der Pharmabranche • Wir leben von hunderten Empfehlungen unserer ehemaligen Mitarbeiter* die mittlerweile direkt bei Roche angestellt sind • Vom Helfer*, Quereinsteiger* bis hin zum Doktor* - Bei uns sind Sie richtig! Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics: • Zusammenarbeit mit anderen Funktionen der Organisationen um Produktzulassungen für vordefinierte Märkte zu erhalten • Koordination der pünktliche Erstellung von Dokumenten und Materialien für Zulassungen um die geplanten Registrierungszeiten einzuhalten • Erhaltung der Produktregistrierung durch erfolgreiche Change Kontrolle wird über den ganzen Lebenszyklus hinweg erhalten • Arbeit an klaren Abmachungen mit anderen Funktionen und Stakeholdern sowie externen Partnern (Behörden, andere Firmen,...) um erfolgreiche Registrierungsstrategien zu entwickeln und umzusetzen • Kommunikation der sich verändernden Anforderungen und Strategien mit der Organisation um deren Verständnis und Umsetzung zu ermöglichen • Arbeit mit einem Mindset von Innovation und Agilität und leben der VACC Leitungsprinzipien • Projektmanagement Erfahrung, Steuerung von projekten kombiniert mit IVDR/MDR Kenntnissen (self testing/near patient testing und layuse) • Erfahrung Einreichung von Software hauptsächlich in EU/US Markt Das sollten Sie als Regulatory Affairs Specialist / Manager – IVDR & MDR m/w/d mitbringen: • Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaft, Biologie, Gesundheit • Erste Berufserfahrung im vorgenannten Umfeld • Kenntnisse der IVDR/MDR und Internationale Zulassungsanforderungen • sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Deutschkenntnisse wären zweitrangig, da das Team sehr international ist. Hier ist die Ausprägung gut ausreichend) • erforderliche Flexibilität, da wenig planbarer Forecast • situative Anpassungsfähigkeit , Kommutaionsstärke, Interaktivität, Teamfähig, Interkulturelle Kompetenz • Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität! Franz & Wach Personalservice GmbH Im Thal 2 82377 Penzberg E [email protected] T 08856 / 608904-0