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Build our future together: At Regeneron, we use science and innovation to develop life-changing medicines for people with serious diseases. We are seeking a Principal Quality Assurance (QA) Validation Specialist to join our QA Validation team. They will lead the utilities and EMPQ team for our internal fill finish facility, overseeing qualification of utilities, cleanrooms, and filling lines critical to commercial production; ensure regulatory compliance, strengthen the contamination control strategy, and drive key licensure activities. When & where: • Location: Rensselaer, New York, United States • Work model: Monday-Friday, 8am-4:30pm Discover your role: • Lead validation and serve as SME for utilities and environmental qualification; assess change controls, review CAPAs/NOEs, approve documents, and lead audits • Plan and execute cleanroom qualifications and requalification; oversee EMPQ for filling line clean air equipment • Drive QRM deliverables including HACCP assessments and continuous trending/reporting • Lead investigations of contamination events associated with environmental monitoring in cleanrooms and clean air equipment • Qualify critical utilities: Water for Injection (WFI) , pharmaceutical air, AHUs, clean steam generators, and nitrogen distribution systems • Manage and develop a specialist and a team of consultants to meet project milestones and deliver qualification/documentation deliverables • Establish processes that ensure compliance with regulatory requirements, including participation in Annex 1 gap assessments • Influence the creation and revision of local/global policies, standards, procedures, and business processes to align with industry best practices • Demonstrated experience in a cGMP-regulated environment, including validation, inspection and audit readiness • Possesses strong cross-functional collaboration and communication skills The environment and physical rhythms of the role: • Gowning: Full cleanroom attire (Examples may include: including laundered undergarments, gown, facemask, hairnet, safety glasses, safety shoes and booties, latex gloves and the use of sanitizing agents during gowning process including IPA) • Ability to remove jewelry, make-up and nail adornments when wearing cleanroom attire This role requires: • BS/BA in Engineering, Chemistry, or Life Sciences and 8+ years of relevant experience • Experience in utility and facility qualification/validation Klingt das nach dir? Bewirb dich jetzt und mach den ersten Schritt hin zum Regeneron Way! Wir setzen uns für eine inklusive Unternehmenskultur ein und gestalten diese gemeinsam.  Regeneron ist ein Arbeitgeber der Chancengleichheit und alle qualifizierten Bewerberinnen und Bewerber werden bei der Einstellung unabhängig von ethnischer Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion oder Glauben (oder deren Abwesenheit), Geschlecht, sexueller Orientierung, geschlechtlicher Identität oder Ausdrucksform, Geschlechtsangleichung, Familienstand oder eingetragener Partnerschaft, zivilrechtlichem Status, Schwangerschaft oder Elternstatus, Alter, Behinderung, Nationalität, Staatsangehörigkeitsstatus, ethnischer oder nationaler Herkunft, Zugehörigkeit zur Traveler-Community, familiärem Status, genetischen Informationen, Militär- oder Veteranenstatus oder jedem anderen nach geltendem Recht geschützten Merkmal berücksichtigt. Sofern erforderlich, stellen wir Bewerberinnen und Bewerbern mit bekannten Behinderungen oder chronischen Erkrankungen während des Auswahlverfahrens angemessene Vorkehrungen zur Verfügung, sofern diese keine unzumutbare Belastung darstellen. Wo erforderlich, legen wir die Gehaltsspannen für Positionen in allen Ländern offen, in denen wir tätig sind. Das endgültige Angebot wird innerhalb der entsprechenden Spanne auf Grundlage des Beschäftigungslandes, der konkreten Positionsebene sowie deiner Fähigkeiten und Erfahrungen festgelegt. In einigen Ländern können Tarifverträge zur Anwendung kommen, die bestimmte Elemente der Vergütung oder der Zusatzleistungen beeinflussen. Regeneron bietet ein wettbewerbsfähiges und umfassendes Gesamtvergütungspaket, das je nach Land und Position unter anderem Folgendes umfassen kann: jährliche Boni oder andere Anreizprogramme, Aktienvergütungen, Pensions- oder Ruhestandsleistungen, Arbeitgeberzuschüsse zu 401(k)-Plänen, Gesundheits- und Wellnessprogramme, Fitnesszentren, Versicherungsleistungen (z. B. Kranken-, Zahn-, Seh-, Lebens- und Invaliditätsversicherung), bezahlte Freizeit sowie familienunterstützende Leistungen. Weitere Informationen zu den Regeneron-Leistungen in den USA findest du unter https://careers.regeneron.com/en/working-at-regeneron/total-rewards/ . Für andere Standorte werden zusätzliche Informationen im Rahmen des Auswahlverfahrens bereitgestellt. Bei Fragen wende dich bitte an deine Recruiterin bzw. deinen Recruiter. Bitte beachte, dass wir bei Regeneron davon überzeugt sind, unsere beste Arbeit zu leisten, wenn wir gemeinsam vor Ort sind. Aus diesem Grund ist für viele Positionen eine Tätigkeit am Unternehmensstandort erforderlich. Für weitere Informationen zu den Erwartungen an die Präsenzarbeit für deine Position und deinen Standort, sprich bitte mit deiner Recruiterin bzw. deinem Recruiter und der einstellenden Führungskraft. Im Rahmen des Auswahlverfahrens können in Übereinstimmung mit den Gesetzen des Landes, in dem die Position angesiedelt ist, bestimmte Hintergrundüberprüfungen durchgeführt werden. Zweck dieser Überprüfungen ist die Verifizierung bestimmter Informationen vor Beginn des Arbeitsverhältnisses, wie z. B. Identität, Arbeitserlaubnis und Bildungsabschlüsse. Für Stellen in Kanada: Diese Ausschreibung bezieht sich auf eine bestehende Position. Gehaltsspanne (jährlich) $92,200.00 - $150,600.00