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We anticipate the application window for this opening will close on - 2 Sep 2026 Bei Medtronic kannst Du eine Karriere für Dein Leben starten. Und Dich für ein gerechtes und innovatives Gesundheitswesen einsetzen, das für alle zugänglich ist. Du wirst zielstrebig Barrieren abbauen, die Innovationen in einer stärker vernetzten und solidarischen Welt im Wege stehen. Ein Tag im Leben The Principal Regulatory Affairs Specialist will play a key role in launching new products and sustaining the Wound Management product portfolio. As a new product development (NPD) core team member, the principal specialist works directly with the NPD team from the opportunity phase through commercialization. The principal specialist has primary responsibility for compliance with US and EU regulatory requirements and partners with the international regulatory affairs group to support regulatory submissions worldwide for Wound Management devices. Sustaining regulatory responsibilities include reviewing product labeling changes to ensure that regulatory requirements continue to be met, documenting “no file” decisions, reviewing promotional materials, and ensuring that our product technical documentation is current and accurate. This position is most suited for individuals with a broad background covering the total regulatory life cycle of medical devices and strong working knowledge and experience with reviewing advertising and promotional materials for medical devices. Responsibilities may include the following and other duties may be assigned. • Provide regulatory affairs domain expertise and influence at all levels in support of the Wound Management device portfolio • Provide strategic input and technical guidance on regulatory requirements for new technologies and product modifications, considering both domestic and international regulations • Prepare Pre-Sub and 510(k) submissions and technical documents to support CE mark and other international submissions • Participate in negotiations and interactions with regulatory authorities during the development and review process • Provide business and product information to the international regulatory affairs team to enable development and strategies and requirements and communicate that information to the business team • Support international product registrations as needed • Manage multiple projects and prioritize tasks on day by day basis to meet project schedules • Collaborated with engineering, quality, clinical, marketing, and other functions to fulfill responsibilities • Review promotional and advertising material • Maintain current regulatory knowledge of domestic and international regulations, guidelines, and standards • Create or revise departmental procedures to improve operations or to reflect changing regulatory requirements • Participate in internal and external audits • Maintain regulatory affairs documentation to support compliance with applicable regulatory requirements • Perform other duties as assigned or required. Must Have: Minimum Requirements • Bachelor’s degree required • Minimum of 7 years of relevant experience, or advanced degree with a minimum of 5 years of relevant experience. Nice to Have • Experience successfully achieving FDA clearance through a 510(k) submission • Experience interacting directly with the FDA • Experience managing or contributing to multiple regulatory submissions • Familiarity with medical device regulatory lifecycle management. Für Bachelor-Abschlüsse, die außerhalb der Vereinigten Staaten erworben wurden, ist ein Abschluss erforderlich, der die Anforderungen von 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) erfüllt. Physische Jobanforderungen Die obigen Angaben sollen die allgemeine Art und das Niveau der Arbeit der Mitarbeitern in einer solchen Position beschreiben, es handelt sich aber dabei nicht um eine vollständige Liste aller für diese Position erforderlichen Aufgaben und Fähigkeiten. Die im Abschnitt „Aufgaben“ dieser Stellenbeschreibung beschriebenen körperlichen Anforderungen sind repräsentativ für die Anforderungen, die ein Mitarbeiter erfüllen muss, um die wesentlichen Funktionen dieser Stelle erfolgreich auszuführen. Es müssen zumutbare Hilfsmaßnahmen unternommen werden, um Personen mit Behinderung die Ausübung der wesentlichen Funktionen zu ermöglichen. Für Bürotätigkeiten: Für die Ausübung solcher Tätigkeiten ist es erforderlich, dass der Mitarbeiter regelmäßig selbständig mobil ist. Der Mitarbeiter muss zudem mit einem Computer umgehen können sowie mit internen und externen Kollegen kommunizieren. Wenden Sie sich an Ihren Vorgesetzten oder an die örtliche Personalabteilung, um sich über eventuelle für die jeweilige Stelle spezifische Arbeitsbedingungen und körperliche Anforderungen zu informieren. Arbeitserlaubnis und Sponsoring Bei Medtronic sind wir bestrebt, ein Umfeld zu fördern, in dem Mitarbeitende sich entfalten und einen bedeutenden Beitrag leisten können.  In Übereinstimmung mit unserem unternehmensweiten Personalplanungsansatz wird das Sponsoring der Arbeitserlaubnis für die USA (H-1B, TN, J usw.) ausschließlich für Rollen auf Principal-Ebene und höher angeboten, bei denen das Fachwissen den langfristigen Geschäftsanforderungen entspricht. Für Positionen, die unter der Principal-Ebene angesiedelt sind, müssen die Bewerbenden zum Zeitpunkt der Einstellung und für die Dauer des Beschäftigungsverhältnisses im Besitz einer uneingeschränkten US-Arbeitserlaubnis sein. Begleiten Sie uns auf unserer Mission, Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern und bringen Sie Ihren einzigartigen Hintergrund und Ihre Perspektive ein. Recruitment Fraud Alert We are aware of phishing scams targeting job seekers. Please keep the following in mind: Apply only through official Medtronic channels. All legitimate Medtronic recruiting communications come from approved Medtronic platforms and official @medtronic.com email addresses. Medtronic will never ask for payment or sensitive personal information (such as bank account or Social Security details) during early stages of the hiring process. Any such requests are not legitimate. If you receive a suspicious message claiming to be from Medtronic, do not respond, click links, or open attachments. If you have any questions, concerns regarding the authenticity of a communication alleged to have been made by or on behalf of Medtronic, please contact us immediately at [email protected] . Leistungen und Vergütung Medtronic bietet ein wettbewerbsfähiges Gehalt und ein flexibles Leistungspaket Das Engagement für unsere Mitarbeiter ist der Kern unserer Werte. Wir schätzen die Beiträge jedes einzelnen. Sie tragen damit zu unserem Erfolg bei.   Wir bieten für jede Karriere- und Lebensphase umfassende Leistungen, Ressourcen und wettbewerbsfähige Vergütungspläne. Salary ranges for U.S (excl. PR) locations (USD):$120,000.00 - $180,000.00 This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP). The base salary range is applicable across the United States, excluding Puerto Rico and specific locations in California. The offered rate complies with federal and local regulations and may vary based on factors such as experience, certification/education, market conditions, and location. Compensation and benefits information pertains solely to candidates hired within the United States (local market compensation and benefits will apply for others). The following benefits and additional compensation are available to those regular employees who work 20+ hours per week: Health, Dental and vision insurance ,   Health Savings Account ,   Healthcare Flexible Spending Account ,   Life insurance, Long-term disability leave ,   Dependent daycare spending account ,   Tuition assistance/reimbursement , and   Simple Steps (global well-being program). The following benefits and additional compensation are available to all regular employees:   Incentive plans, 401(k) plan plus employer contribution and match ,   Short-term disability ,   Paid time off ,   Paid holidays ,   Employee Stock Purchase Plan ,   Employee Assistance Program ,   Non-qualified Retirement Plan Supplement (subject to IRS earning minimums) , and   Capital Accumulation Plan (available to Vice Presidents and above, or subject to IRS earning minimums). Regular employees are those who are not temporary, such as interns.  Temporary employees are eligible for paid sick time, as required under applicable state law, and the Employee Stock Purchase Plan. Please note some of the above benefits may not apply to workers in Puerto Rico. Further details are available at the link below: Medtronic Leistungs- und Vergütungspläne Über Medtronic Wir sind weltweit führend im Bereich Gesundheitstechnologie und suchen und finden Lösungen für die drängendsten medizinischen Probleme der Menschheit. Unsere Mission, Schmerzen zu lindern, die Gesundheit von Patienten wiederherzustellen und ihr Leben zu verlängern, eint ein weltweites Team von mehr als 95.000 engagierten Mitarbeitern. Im Herzen sind wir Ingenieure, die ehrgeizige Ideen umsetzen, um echte Lösungen für echte Menschen zu entwickeln. Ob im Labor, in der Fabrikhalle oder im Konferenzraum – jede*r von uns experimentiert, schafft, baut, verbessert und löst Probleme. Mit unseren Kompetenzen, den unterschiedlichen Perspektiven und unserem Pioniergeist sind wir dazu berufen, Außergewöhnliches zu schaffen. • Erfahren Sie mehr über unser Engagement für Diversität und Inklusion unter   <http://www.medtronic.com> Einer unserer Grundsätze ist gleiche Beschäftigungschancen für alle, unabhängig von Alter, Hautfarbe, nationaler Herkunft, Staatsangehörigkeit, Behinderung, Rasse, Religion, Glauben, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität und/oder -ausdruck, Erbinformationen, Familienstand, Status in Bezug auf öffentliche Unterstützung, Veteranenstatus oder anderer durch staatliche, regionale oder lokale Gesetze unter Schutz gestellten Eigenschaften. Darüber hinaus trifft Medtronic angemessene Vorkehrungen für qualifizierte Personen mit Behinderungen. Medtronic veröffentlicht die meisten Stellen 3 bis 7 Tage lang auf der Karriereseite.