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NAMSA a été la première entreprise indépendante au monde à se concentrer exclusivement sur la sécurité des dispositifs médicaux. NAMSA a commencé à tester les dispositifs médicaux avant que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ne commence à réglementer ces produits en 1976. Chez NAMSA, nous façonnons l’industrie du dispositif médical car notre entreprise a joué un rôle clé dans l’élaboration des méthodes d’essai qui régissent désormais notre activité, activité au sein de laquelle nous sommes devenus leader. De plus, nous accompagnons nos clients à chaque étape du cycle de développement des produits. Venez travailler pour une organisation riche de valeurs : Une vision : inspirer des solutions novatrices pour l’industrie médicale afin de faire progresser les soins de santé à l’échelle mondiale, d’améliorer la vie des patients et d’accélérer la réussite de nos clients Une mission : fournir les meilleures solutions de développement de l’industrie médicale à l’échelle mondiale grâce à nos équipes, notre expertise et nos technologies Des valeurs : • Agir avec intégrité dans tout ce que nous faisons • Offrir la meilleure expérience à nos clients • Développer des talents et fournir une expertise • Réagir avec agilité et offrir des résultats pertinents • Encourager la collaboration, la diversité des opinions et des idées Description du poste : • Réalise des études non complexes en tant que directeur d’étude, est le contact principal pour le client en tant que Directeur d’étude nommé et le tient informé de la planification et de tout événement ou problème imprévu au cours de l’étude. • Elabore et signe le protocole de l'étude ainsi que les supports d’enregistrement. • Prépare les soumissions de protocoles en vue de la revue par les structures éthiques et répond aux commentaires/questions des structures, si nécessaire. • S’assure du bon respect de l’Arrêté du 1er février 2013 relatif à l’évaluation éthique et à l’autorisation des projets impliquant l’utilisation d’animaux dans des procédures expérimentales - version consolidée au 04 février 2015 et aux Arrêtés associés • Comprend l'utilisation clinique envisagée du dispositif médical qui est évalué. • Interagit selon les besoins avec les clients, les auditeurs, les inspecteurs, les sous-traitants, les consultants et d'autres personnes ou services. • Gère les situations difficiles (exemple réclamation Client….) relatives aux études dont il est en charge, et demande du support lorsque cela est nécessaire. • Participe aux actes techniques spécifiques de l'étude, lorsque cela est nécessaire. • Réalise le projet dans le respect des réglementations applicables en matière de système qualité (ISO17025, BPL) et des modes opératoires normalisés de NAMSA. • Peut gérer les projets transversaux, à faible complexité. • Connaît et comprend les exigences en matière de bien-être animal • Peut faire office de Responsable Principal des Essais, le cas échéant. • Peut assister le(s) directeur(s) d’étude de niveau supérieur, dans l'élaboration de plans d’étude et de rapports. • Participe aux discussions avec les clients concernant le design de l'étude, si nécessaire. • Établit et assure que les engagements en matière de planification, de budget et de qualité faits au client soient satisfaits. • Gère (motive, communique) les membres de l'équipe multidisciplinaire interne pour s'assurer que les attentes du client soient satisfaites. • Évalue, analyse et interprète les données d'étude et les présente dans un rapport clair, bien organisé et scientifiquement fondé. • Signe le rapport d’essai / final. • Peut aider aux réponses à destination des organismes réglementaires (exemples : ANSM, FDA, NMPA, etc.). • Peut aider à la formation des membres du département pour les études sur lesquelles il est habilité. • Peut prendre en charge d’autres tâches relevant de sa qualification, en fonction des nécessités d’organisation du travail et/ou des besoins. Qualifications et compétences : •    Master minimum, de préférence en Microbiologie ou Biochimie •     La maîtrise de l'anglais et de la langue locale, si elle est différente, est requise. •    Connaissance des bonnes pratiques de laboratoire applicables aux essais de sécurité non cliniques (OCDE) et de la norme ISO 17025 hautement souhaitable. •    Connaissance et expérience des systèmes qualité. •    Connaissance du processus de développement des dispositifs médicaux, depuis la phase préclinique jusqu’à la commercialisation. •    Connaissance des lignes directrices et réglementations applicables, y compris, mais sans s'y limiter, celles de l’ISO, de l’OCDE, du ministère de l’agriculture, des pharmacopées, de la FDA et du MHLW. •    Connaissance avérée de l’environnement laboratoire, de l’analyse de données scientifiques, et de la rédaction technique, •    Sens de l'organisation et de la communication.