Job Opportunities API

Vous avez une formation en biologie, biochimie, biotechnologie ou équivalent, des connaissances en lien avec les dispositifs de diagnostic in vitro (au choix : immunologie, biologie moléculaire, microbiologie, biochimie…), et vous êtes déjà familier de l’ISO 13485 (lue et/ou mise en application) ? Vous avez envie de découvrir un nouveau métier ? D’accompagner les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro dans leurs projets de certification ? De découvrir l’envers du décor à travers le regard d’un organisme notifié ? Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant que Chef de projets certification ?   Qui sommes-nous ? GMED est un organisme notifié français, désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un acteur de référence international pour la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM. Nos équipes interviennent sur des produits techniques et à forts enjeux réglementaires, au sein de pôles d’expertise (DM actifs, implantables, diagnostic in vitro…). Le siège est situé à Paris 15e, avec une antenne à Saint-Étienne et deux filiales internationales (Amérique du Nord et Asie).   Quel est l’objectif de ce poste ? Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (tests de détection d’agents infectieux, tests PCR ou sérologiques, dispositifs de biochimie, marqueurs tumoraux, dispositifs d’analyse génétique, etc.) pour lesquels vous piloterez les processus d’évaluation de la conformité dans le cadre de projets de certification. Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la réglementation IVDR, aux documents d’orientation et aux référentiels applicables. Au quotidien, cela implique de : Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre portefeuille ; Définir et planifier toutes les étapes du processus de certification, en lien avec les équipes de planification, conformément aux procédures en vigueur ; Suivre activement l’ensemble des étapes du processus d’évaluation de la conformité des dispositifs DIV ; Consolider les conclusions issues des évaluations (audits, documentation technique) et les présenter au comité de décision (comité de lecture) ; Être l’interlocuteur privilégié de vos clients et assurer une communication claire et structurée ; Assurer une veille réglementaire et normative sur le périmètre du diagnostic in vitro (IVDR, standards techniques, évolutions scientifiques) ; Contribuer, si nécessaire, au support des équipes commerciales (qualification des besoins, éléments pour établissement des offres, etc.).   Pourquoi devenir CPC ? Découvrir un nouveau métier en valorisant vos connaissances scientifiques et qualité ; Contribuer directement à la mise sur le marché de dispositifs participant au diagnostic médical et à la prise en charge des patients ; Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans un contexte de forte évolution réglementaire (IVDR) et de demande croissante ; Évoluer à terme, selon votre profil et les critères réglementaires, vers d’autres fonctions : auditeur, évaluateur de documentation technique, référent technique, formateur, etc.   Et si on parlait de vous !? Les indispensables : Vous êtes titulaire d’un bac+5 en biologie ou domaine équivalent (biologie médicale, biochimie, biotechnologies, biologie moléculaire…). Vous avez au moins 2 ans d’expérience dans le domaine de la santé, idéalement chez un fabrica