Job Opportunities API

At Regeneron, we use science and innovation to develop life-changing medicines for people with serious diseases. Regeneron is currently seeking an   Associate CMC Product Quality Compliance Specialist   to join our   Quality Assurance   team. This position offers the opportunity to contribute to a fast-growing, science-driven organization making a meaningful difference to patients worldwide. When & where: • Location: Raheen, Limerick What you’ll do: • Overseeing the global change management implementation plan. • Supporting the evaluation of impact of proposed process changes, deviations and CAPAs on the end-to-end supply chain. • Overseeing the coordination and generation of the annual PQRs and yearly biologic product reports (YBPR). • Assessing quality-related information to detect trends and work with subject matter experts to determine the need for actions required in response to those trends. • Ensuring the drug supply distribution compliance with all aspects of global regulatory filings to ensure stable supply positioning. • Interacting with global regulatory authorities in support of the CMC activities during Agency inspections. • Executing relationship management with other areas of Regulatory, Quality, Manufacturing, and Supply organizations to support product distribution. • Developing procedures and systems for enhanced tracking of change controls and global regulatory submissions/approvals. • Supporting launch readiness and distribution compliance through ensuring appropriate GMP source documentation is in place to support regulatory activities and launch material is aligned with the applicable regulatory dossiers. • Providing writing and strategy support in communications to regulatory agencies including product deviation reports (BPDR, QDR, PDR, etc.), clinical notice of events and agency inspection responses in collaboration with CMC RA, QA, and SMEs as applicable. • Facilitating the commercial and registration requests (CARRs) process in collaboration with CMC PM, CMC RA, IMT and SMEs as applicable. The environment and physical rhythms of this role: • You have excellent interpersonal skills. • You demonstrate a strong quality mindset. • You have strong analytical and organizational skills. Let’s find out if we’re a fit: • Assoc Specialist: Requires BS/BA in Chemistry, Biology, or related field, with relevant experience or equivalent combination of education and experience, preferably pharmaceutical or medical device, including some supervisory and/or leadership experience. • Specialist: Requires BS/BA in Chemistry, Biology, or related field, with 2+ years of relevant experience in pharmaceutical or medical device, including some supervisory and/or leadership experience or equivalent combination of education and experience. • Sr Specialist : Requires BS/BA in Chemistry, Biology, or related field, with 5+ years of relevant experience in pharmaceutical or medical device, including some supervisory and/or leadership experience or equivalent combination of education and experience. Thrive today. Grow tomorrow. IRELIM #JOBSIEST #LI-Onsite #REGNIRLQA Klingt das nach dir? Bewirb dich jetzt und mach den ersten Schritt hin zum Regeneron Way! Wir setzen uns für eine inklusive Unternehmenskultur ein und gestalten diese gemeinsam.  Regeneron ist ein Arbeitgeber der Chancengleichheit und alle qualifizierten Bewerberinnen und Bewerber werden bei der Einstellung unabhängig von ethnischer Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion oder Glauben (oder deren Abwesenheit), Geschlecht, sexueller Orientierung, geschlechtlicher Identität oder Ausdrucksform, Geschlechtsangleichung, Familienstand oder eingetragener Partnerschaft, zivilrechtlichem Status, Schwangerschaft oder Elternstatus, Alter, Behinderung, Nationalität, Staatsangehörigkeitsstatus, ethnischer oder nationaler Herkunft, Zugehörigkeit zur Traveler-Community, familiärem Status, genetischen Informationen, Militär- oder Veteranenstatus oder jedem anderen nach geltendem Recht geschützten Merkmal berücksichtigt. Sofern erforderlich, stellen wir Bewerberinnen und Bewerbern mit bekannten Behinderungen oder chronischen Erkrankungen während des Auswahlverfahrens angemessene Vorkehrungen zur Verfügung, sofern diese keine unzumutbare Belastung darstellen. Wo erforderlich, legen wir die Gehaltsspannen für Positionen in allen Ländern offen, in denen wir tätig sind. Das endgültige Angebot wird innerhalb der entsprechenden Spanne auf Grundlage des Beschäftigungslandes, der konkreten Positionsebene sowie deiner Fähigkeiten und Erfahrungen festgelegt. In einigen Ländern können Tarifverträge zur Anwendung kommen, die bestimmte Elemente der Vergütung oder der Zusatzleistungen beeinflussen. Regeneron bietet ein wettbewerbsfähiges und umfassendes Gesamtvergütungspaket, das je nach Land und Position unter anderem Folgendes umfassen kann: jährliche Boni oder andere Anreizprogramme, Aktienvergütungen, Pensions- oder Ruhestandsleistungen, Arbeitgeberzuschüsse zu 401(k)-Plänen, Gesundheits- und Wellnessprogramme, Fitnesszentren, Versicherungsleistungen (z. B. Kranken-, Zahn-, Seh-, Lebens- und Invaliditätsversicherung), bezahlte Freizeit sowie familienunterstützende Leistungen. Weitere Informationen zu den Regeneron-Leistungen in den USA findest du unter https://careers.regeneron.com/en/working-at-regeneron/total-rewards/ . Für andere Standorte werden zusätzliche Informationen im Rahmen des Auswahlverfahrens bereitgestellt. Bei Fragen wende dich bitte an deine Recruiterin bzw. deinen Recruiter. Bitte beachte, dass wir bei Regeneron davon überzeugt sind, unsere beste Arbeit zu leisten, wenn wir gemeinsam vor Ort sind. Aus diesem Grund ist für viele Positionen eine Tätigkeit am Unternehmensstandort erforderlich. Für weitere Informationen zu den Erwartungen an die Präsenzarbeit für deine Position und deinen Standort, sprich bitte mit deiner Recruiterin bzw. deinem Recruiter und der einstellenden Führungskraft. Im Rahmen des Auswahlverfahrens können in Übereinstimmung mit den Gesetzen des Landes, in dem die Position angesiedelt ist, bestimmte Hintergrundüberprüfungen durchgeführt werden. Zweck dieser Überprüfungen ist die Verifizierung bestimmter Informationen vor Beginn des Arbeitsverhältnisses, wie z. B. Identität, Arbeitserlaubnis und Bildungsabschlüsse. Für Stellen in Kanada: Diese Ausschreibung bezieht sich auf eine bestehende Position. Gehaltsspanne (jährlich) €37,000.00 - €59,400.00