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Deine Rolle Du unterstützt die Bereiche Clinical Operations und Therapy mit deiner medizinischen Expertise, insbesondere bei der Planung, Durchführung, Bewertung und Dokumentation klinischer Studien sowie bei medizinisch-regulatorischen Fragestellungen. Deine Rolle umfasst vor allem Medical Reviews und medizinische Zuarbeiten zu Studiendokumenten, Studiendaten, klinischer Bewertung, PMS- und PMCF-Aktivitäten, DiGA-relevanten Unterlagen sowie zur Zweckbestimmung unserer Medizinprodukte. Ziel ist es, medizinische Bewertungen, Reviews und Zuarbeiten fachlich belastbar, regulatorisch nachvollziehbar und zügig in unsere Prozesse einzubringen. Ein besonderer Fokus liegt dabei auf dem medizinischen 4-Augen-Prinzip, der klinischen Plausibilisierung von Studiendokumenten und Studiendaten sowie der praxisnahen Einordnung medizinischer Fragestellungen. Die Position umfasst mindestens 10 Wochenstunden. Deine Aufgaben Strategische und konzeptionelle Mitarbeit Du leistest medizinische Zuarbeit zur Zweckbestimmung unserer Medizinprodukte. Du unterstützt bei der Entwicklung und medizinischen Bewertung von Studiendesigns für klinische Studien, unter anderem mit Blick auf Zielpopulation, Begleittherapien, Begleitmedikation und klinische Umsetzbarkeit. Klinische und wissenschaftliche Bewertung Du übernimmst Medical Reviews von Studienprotokollen, Studiendaten sowie medizinisch-wissenschaftlichen Unterlagen und Dokumenten. Du führst Medical Reviews und Bewertungen von Literaturrecherchen durch. Du wirkst aus medizinischer Sicht bei der Erstellung klinischer Bewertungsberichte sowie bei PMS- und PMCF-relevanten Fragestellungen mit. Regulatorische Unterstützung Du leistest medizinische Zuarbeit bei behördlichen Einreichungen, Ethikanträgen und regulatorischen Rückfragen Du unterstützt bei der Bearbeitung von Mängelschreiben im DiGA-Antragsprozess, insbesondere im Bereich klinische Studie und klinische Relevanz. Qualitätssicherung Du führst medizinische Reviews im 4-Augen-Prinzip durch, um Konsistenz, Plausibilität und regulatorische Nachvollziehbarkeit sicherzustellen. Schnittstellenarbeit und Kommunikation Du nimmst an ausgewählten Terminen mit externen Beratern, Kooperationspartnern, internen Projektteams oder regulatorischen Stakeholdern teil. Weitere medizinische Review- und Bewertungsaufgaben Plausibilitätsprüfung ausgewählter Studiendaten, zum Beispiel Diagnosen, Komorbiditäten, Vorbehandlungen und Begleitmedikation Einschätzung von SAE, Protokollabweichungen sowie deren potenziellen Auswirkungen auf Patientensicherheit, Datenqualität und Endpunkte Unterstützung bei Fragestellungen mit Bezug zur direkten ärztlichen Versorgungspraxis Fachliche Einordnung von Leitlinien, Versorgungskontext, Patientennutzen und klinischer Relevanz Review medizinischer Aussagen in Studienmaterialien oder internen Entscheidungsvorlagen Unterstützung bei der Qualitätssicherung medizinischer Dokumente Diese Kenntnisse bringst Du mit Du hast ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Humanmedizin. Du bist Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie oder Arzt in Weiterbildung in diesem Bereich. Alternativ bist Du Facharzt für Physikalische und Rehabilitative Medizin. Du bringst klinische Erfahrung im ärztlichen Versorgungsalltag mit. Du verfügst über ein sicheres medizinisches Urteilsvermögen. Du hast Erfahrung in der strukturierten Aufbereitung medizinischer Sachverhalte für interdisziplinäre Teams. Du bist bereit, eng mit Clinical Operations, Qualitätsmanagement, Therapy und externen Partnern zusammenzuarbeiten. Weitere notwendige Kenntnisse Du hast ein Grundverständnis regulatorischer Anforderungen im klinischen und medizinproduktbezogenen Umfeld. Du bringst Grundkenntnisse oder ein gutes Verständnis von MDR EU 2017/745, GCP, ISO 14155 und ISO 13485 mit. Du arbeitest strukturiert, eigenständig und zuverlässig. Du kannst medi